近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達(dá)藥業(yè)”）迎來了其創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）在美國FDA的獲批上市。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者。該藥物于2020年11月在中國獲批上市，并先后于2020年和2022年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市用于二線和一線適應(yīng)癥，2023年納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。此次在美國的獲批，使其成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

盡管恩沙替尼的出海成功對于貝達(dá)藥業(yè)來說是一個(gè)重要的里程碑，但或許與ALK抑制劑的市場預(yù)期相對有限、恩沙替尼在美國市場沒有先發(fā)優(yōu)勢有關(guān)，市場對此的反應(yīng)相對冷淡。

除了恩沙替尼，貝達(dá)藥業(yè)的核心產(chǎn)品之一?？颂婺嵋裁媾R激烈的市場競爭。印度藥企仿制申報(bào)上市的消息，給貝達(dá)藥業(yè)帶來了不小的壓力。埃克替尼是貝達(dá)藥業(yè)的支柱型產(chǎn)品，但近年來隨著競品上市和醫(yī)保降價(jià)壓力的增加，其銷售額和利潤都受到了一定影響。

盡管如此，貝達(dá)藥業(yè)并未停止其創(chuàng)新的步伐。目前，公司還在擴(kuò)展恩沙替尼在國內(nèi)的適應(yīng)癥，并布局了眼科、宮頸癌以及晚期實(shí)體瘤等多個(gè)在研項(xiàng)目。

貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布的2024年前三季度財(cái)報(bào)顯示，前三季度營收同比增長14.73%至23.45億元，凈利同比上漲36.61%至4.16億元；第三季度營收同比提高15.65%至8.44億元，凈利潤同比上漲22.95%至1.92億元。