近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了一份更正與致歉聲明，承認在發(fā)布的數(shù)據(jù)信息中存在編輯失誤，但具體錯誤內(nèi)容和受影響的數(shù)據(jù)年份并未詳細說明。

這份更正聲明的發(fā)布，源于網(wǎng)絡(luò)上對國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)的質(zhì)疑。有網(wǎng)友指出，在對比國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價的相關(guān)數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)多份生物有效性數(shù)據(jù)存在雷同現(xiàn)象，這一發(fā)現(xiàn)立即引發(fā)了公眾對國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和可能存在的造假問題的關(guān)注。

實際上，近期已有多位專業(yè)醫(yī)生提出集采藥品質(zhì)量參差不齊、藥效不穩(wěn)定的擔(dān)憂。特別是在2025年上海兩會期間，政協(xié)委員和醫(yī)學(xué)專家紛紛反映集采藥品的質(zhì)量風(fēng)險問題。對此，國家醫(yī)保局迅速響應(yīng)，聯(lián)合多部門赴上海聽取相關(guān)意見，并重點收集質(zhì)量和藥效問題的線索。

醫(yī)生的擔(dān)憂并非沒有依據(jù)。在臨床使用中，集采的仿制藥效果不佳的案例時有發(fā)生，如降壓藥無法有效降壓、麻醉藥效果大打折扣等。這些現(xiàn)象表明，部分藥品在生產(chǎn)工藝、輔料更換等方面可能存在問題，進而影響了藥品的穩(wěn)定性和療效。

自國家推行藥品集中帶量采購以來，藥品價格大幅下降，為民眾減輕了用藥負擔(dān)。然而，藥品價格的大幅下降也帶來了一些不容忽視的問題。許多原研藥因價格過高在集采中落選，市場份額被仿制藥占據(jù)。由于醫(yī)保部門對醫(yī)院使用集采藥品有嚴格要求，醫(yī)生在開藥時更傾向于選擇集采藥品，導(dǎo)致許多知名高價原研藥在醫(yī)院難覓蹤影。

仿制藥價格通常遠低于原研藥，這是因為仿制藥是在原研藥專利到期后，依照其分子結(jié)構(gòu)仿制而成，避免了高昂的研發(fā)成本。然而，這也導(dǎo)致了仿制藥在生產(chǎn)工藝和輔料上與原研藥存在差異，部分仿制藥的療效難以與原研藥相媲美。

為了提升仿制藥的質(zhì)量標準，國家在2007年將生物等效性試驗納入藥品審批標準，并在2015年將原研藥作為參比制劑納入仿制藥上市審批標準，即所謂的仿制藥一致性評價。然而，這一評價在實際操作中卻存在“一次性評價”的問題。由于后續(xù)監(jiān)管的局限性，部分藥企在通過評審后可能會放松質(zhì)量控制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量和療效的不穩(wěn)定。

國家藥監(jiān)局的更正聲明雖然簡短，但背后反映出的問題卻不容忽視。藥品價格和質(zhì)量之間的平衡，一直是集采政策面臨的難題。當(dāng)藥品價格被壓縮到極致時，藥企為保證利潤空間，可能會采取降低成本的措施，從而影響藥品質(zhì)量。因此，如何在保證藥品價格合理的同時，確保藥品質(zhì)量和療效的穩(wěn)定，成為亟待解決的問題。

為了加強藥品質(zhì)量的監(jiān)管，建議藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門加強日常檢查，完整公示仿制藥一致性評價的生物等效性試驗結(jié)果。同時，還應(yīng)從政策上鼓勵臨床醫(yī)生和患者向國家不良反應(yīng)檢測中心報告藥品不良反應(yīng)和療效缺陷，完善藥品不良反應(yīng)報告制度。在臨床實踐中，如果醫(yī)生認為原研藥對患者的治療是必要的，應(yīng)鼓勵醫(yī)生在處方中注明，從而保障患者用藥的選擇權(quán)。

集采砍價并非越低越好，價格與質(zhì)量之間需要找到一個平衡點。只有在確保藥品質(zhì)量和療效的前提下，才能真正實現(xiàn)集采政策的初衷，讓民眾受益。