在醫(yī)藥行業(yè)的浩瀚星空中,減肥藥的故事總是充滿誘惑與挑戰(zhàn)。近日,九源基因向市場投擲了一枚震撼彈——其提交的司美格魯肽注射液(商品名:吉優(yōu)泰)上市申請已獲得受理,這款藥物旨在控制成人2型糖尿病患者的血糖水平,標志著九源基因成為國內(nèi)首家沖刺司美格魯肽生物類似藥上市的藥企。
九源基因在減肥藥領(lǐng)域的深耕并非一蹴而就。自2005年起,公司便踏上了胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑類藥物的研發(fā)征途,艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽等明星產(chǎn)品相繼問世。2016年,九源基因在國內(nèi)率先獲得利拉魯肽生物類似藥的臨床批文,并于2023年與華東醫(yī)藥攜手,共同拿下生產(chǎn)批文,書寫了國內(nèi)GLP-1藥物研發(fā)的新篇章。
司美格魯肽的故事同樣精彩。2021年,九源基因拔得頭籌,獲得司美格魯肽生物類似藥的臨床默示許可,隨后在2023年順利完成臨床III期研究,并率先提交了用于2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請。而針對減重適應(yīng)癥的吉可親,也于2024年1月取得了IND批準,正穩(wěn)步邁向III期臨床試驗。
減肥藥市場的巨大潛力,讓眾多行業(yè)巨頭垂涎欲滴。諾和諾德憑借其降糖用司美格魯肽注射液Ozempic、口服司美格魯肽片Rybelsus以及減肥用司美格魯肽注射液Wegovy,今年前三季度便實現(xiàn)了驚人的銷售業(yè)績,銷售收入同比增長顯著,展現(xiàn)了減肥藥市場的無限可能。
然而,夢想與現(xiàn)實之間往往橫亙著難以逾越的鴻溝。在國產(chǎn)GLP-1藥物賽道上,九源基因面臨著來自成都倍特、麗珠醫(yī)藥、石藥集團等老牌藥企以及眾多新興Biotech的激烈競爭。其中,信達生物的瑪仕度肽已經(jīng)遞交上市申請,預(yù)計將在2025年獲批,為市場增添了新的變數(shù)。
面對群狼環(huán)伺的嚴峻形勢,九源基因似乎將希望寄托在了與華東醫(yī)藥的緊密合作上。兩家公司淵源深厚,九源基因由華東醫(yī)藥前董事長李邦良等人于1993年共同創(chuàng)立,華東醫(yī)藥通過其全資子公司中美華東持有九源基因21.06%的股份,成為其單一最大股東。李邦良在兩家公司均擔(dān)任要職,其影響力不容小覷。
業(yè)務(wù)層面,九源基因與華東醫(yī)藥的交集同樣廣泛。近年來,華東醫(yī)藥一直是九源基因的前五大客戶及供應(yīng)商之一,雙方的合作不斷深化。特別是在利拉魯肽原料藥及注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)服務(wù)上,九源基因與中美華東簽訂了為期一年的合約,未來或?qū)a(chǎn)生大額關(guān)聯(lián)交易。
然而,隨著院內(nèi)市場被諾和諾德、禮來等巨頭占據(jù),華東醫(yī)藥已將戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)向醫(yī)美領(lǐng)域。盡管如此,九源基因與華東醫(yī)藥仍有可能在減肥藥領(lǐng)域繼續(xù)攜手前行,九源基因負責(zé)研發(fā)生產(chǎn),華東醫(yī)藥則負責(zé)銷售推廣。但如何在院外市場找到正確的打開方式,仍是擺在他們面前的一道難題。
九源基因作為中國基因工程醫(yī)藥行業(yè)的先行者,擁有超過30年的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化經(jīng)驗。公司專注于骨科、腫瘤、血液及代謝疾病四大治療領(lǐng)域,推出了多款上市產(chǎn)品并在研多款新藥。然而,在集采政策的沖擊下,九源基因的腫瘤和血液產(chǎn)品銷售額持續(xù)下滑,僅靠骨科產(chǎn)品的高增速支撐公司整體業(yè)績。
面對集采帶來的價格壓力,九源基因在招股書中坦言:“價格限制對骨優(yōu)導(dǎo)的銷量及收益的影響存在不確定性。”這不僅是九源基因面臨的挑戰(zhàn),也是整個醫(yī)藥行業(yè)在集采政策下必須面對的困境。
在減肥藥市場的激烈競爭中,九源基因能否憑借其與華東醫(yī)藥的緊密合作以及自身的研發(fā)實力脫穎而出?在集采政策的壓力下,九源基因又將如何調(diào)整策略,保持業(yè)績的穩(wěn)定增長?這些問題仍需時間給出答案。