虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）與增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR，包含混合現(xiàn)實(shí)MR）技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力長久以來備受矚目，而近期這一領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)步。據(jù)行業(yè)觀察，2024年，VR/AR醫(yī)療賽道不僅在監(jiān)管獲批上實(shí)現(xiàn)了量的飛躍，還迎來了首個AR三類醫(yī)療器械證書以及創(chuàng)新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)，同時在多個應(yīng)用場景中也取得了重要突破。

VR與AR作為當(dāng)前主流的擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)（XR）技術(shù)，各具特色。VR通過頭戴設(shè)備將用戶與真實(shí)環(huán)境隔離，讓用戶沉浸于計(jì)算機(jī)生成的虛擬環(huán)境中；而AR則是在真實(shí)環(huán)境中疊加由計(jì)算機(jī)實(shí)時生成的、可交互的虛擬物體或信息。這些技術(shù)以其身臨其境的沉浸感和定制化能力，被廣泛認(rèn)為能在疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、教育及創(chuàng)新等多個醫(yī)療環(huán)節(jié)中發(fā)揮重要作用，并已在實(shí)際應(yīng)用中展現(xiàn)出良好的效果和巨大的潛力。

早在2015年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）就批準(zhǔn)了第一款基于AR技術(shù)的醫(yī)療器械。至2020年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了21款基于VR/AR技術(shù)的醫(yī)療器械，相比之下，國內(nèi)當(dāng)時僅有6款產(chǎn)品獲批。然而，從2021年開始，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的VR/AR醫(yī)療器械數(shù)量快速增長，截至2024年6月，已審批了69款相關(guān)器械。這些器械主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像（放射科）和骨科，分別占到了28款和25款，占比接近八成。物理康復(fù)、眼科、心血管、耳鼻喉、神經(jīng)內(nèi)科以及普外與整形外科等領(lǐng)域也有產(chǎn)品獲批。

相較于國外，國內(nèi)在VR/AR醫(yī)療領(lǐng)域的起步較晚。直到2018年，國內(nèi)才有一款進(jìn)口VR醫(yī)療器械獲得了醫(yī)療器械注冊證（現(xiàn)已過期），而國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械更是在2020年才首次獲批。在2023年之前，國內(nèi)每年獲批的VR/AR醫(yī)療器械數(shù)量都未達(dá)到兩位數(shù)。然而，從2023年開始，情況發(fā)生了顯著變化。當(dāng)年6月，蘋果發(fā)布了首款混合現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品Apple Vision Pro，引起了廣泛關(guān)注。同年8月底，國內(nèi)五部門聯(lián)合發(fā)布了《元宇宙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動計(jì)劃（2023－2025年）》，明確提出支持元宇宙企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)研發(fā)合作，推進(jìn)數(shù)字孿生等技術(shù)開展臨床研究。受此影響，2023年國內(nèi)批準(zhǔn)的VR/AR醫(yī)療器械數(shù)量首次突破兩位數(shù)，達(dá)到了10款。2024年，這一趨勢持續(xù)增強(qiáng)，全年共有14款VR/AR醫(yī)療器械獲批，比2023年增長了40%，使得國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械的獲批總數(shù)達(dá)到了32款，與FDA在審批數(shù)量上的差距顯著縮小。

在獲批的國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械中，認(rèn)知障礙和眼科是應(yīng)用最多的領(lǐng)域，分別有12款和8款產(chǎn)品獲批。影像處理領(lǐng)域緊隨其后，有5款產(chǎn)品獲批。睡眠障礙、精神障礙、物理康復(fù)、兒童注意力缺陷與多動障礙（ADHD）及骨科等領(lǐng)域也有相應(yīng)產(chǎn)品獲批。近年來，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對VR/AR技術(shù)的認(rèn)可度和積極性逐步提升。例如，凡聚科技的CEO兼創(chuàng)始人秦路表示，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對其VR/AR醫(yī)療器械的審批給予了高度關(guān)注，審評專家與他們頻繁溝通互動，提供了很多幫助。

2024年，國內(nèi)不僅VR/AR醫(yī)療器械的獲批數(shù)量大幅增加，還迎來了首個三類證和創(chuàng)新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)。4月17日，霖晏醫(yī)療的“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”（Holonavi S）成功獲批三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首臺使用AR技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過AR技術(shù)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)生第一視角下的虛實(shí)交互，極大地縮短了醫(yī)生對脊柱手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，同時提高了手術(shù)的精度和效率。推想醫(yī)療與北京大學(xué)人民醫(yī)院胸外科王俊院士團(tuán)隊(duì)合作，在2024年完成了首例應(yīng)用Apple Vision Pro輔助的胸腔鏡肺癌根治術(shù)，證明了VR/AR技術(shù)在手術(shù)過程中的重要輔助作用。

除了AR在手術(shù)導(dǎo)航中的突破，VR技術(shù)也在不斷拓展其應(yīng)用范圍。2024年5月，凡聚科技基于VR技術(shù)的兒童注意力缺陷與多動障礙虛擬現(xiàn)實(shí)康復(fù)訓(xùn)練軟件獲批。這款產(chǎn)品結(jié)合了VR技術(shù)與神經(jīng)科學(xué)，為ADHD兒童打造了一個全方位沉浸式治療環(huán)境，開創(chuàng)了一種全新的干預(yù)模式。深睿醫(yī)療牽頭與多家國內(nèi)頂級研究和臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“主動健康和老齡化科技應(yīng)對”專項(xiàng)也在2024年獲得順利驗(yàn)收，并產(chǎn)出了多項(xiàng)成果，包括針對視障人群的多感官導(dǎo)盲輔助及AR助視設(shè)備和針對弱視的VR弱視訓(xùn)練系統(tǒng)。

近年來，涉及VR/AR的臨床試驗(yàn)數(shù)量也在大幅增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年虛擬現(xiàn)實(shí)相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)量比2021年近乎翻番，2023年和2024年均達(dá)到了43例。增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)臨床試驗(yàn)從2023年開始也明顯增加，數(shù)量比上一年增長了4倍多。這些應(yīng)用探索和臨床試驗(yàn)將在未來逐漸落地結(jié)果，推動VR/AR醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

盡管VR/AR醫(yī)療技術(shù)在近年取得了顯著進(jìn)展，但仍面臨一些亟待解決的問題。首先，作為一種新興的數(shù)字技術(shù)，VR/AR在市場教育上還有很大的提升空間。霖晏醫(yī)療的創(chuàng)始人兼董事長劉洋表示，即使不局限在醫(yī)療場景，對整個VR/AR應(yīng)用有認(rèn)知甚至體驗(yàn)過的人群仍然很少。其次，對于VR/AR醫(yī)療器械，目前缺乏統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致地方審批差異較大，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。最后，VR/AR在醫(yī)療領(lǐng)域的落地還面臨支付上的難點(diǎn)。秦路表示，盡管其產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了有效性和安全性上的高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，但在申報進(jìn)入物價目錄時卻面臨很大的困難。

盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但VR/AR醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展前景依然被看好。通過與人工智能技術(shù)的交叉融合，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動分析和沉浸式醫(yī)學(xué)診斷的結(jié)合，VR/AR在醫(yī)療領(lǐng)域的未來充滿了無限可能。劉洋表達(dá)了對未來的期望：“VR/AR隨著人工智能的發(fā)展，未來一定是非常重要的技術(shù)。我國需要持續(xù)追加投入，創(chuàng)新發(fā)展各種應(yīng)用，趕上甚至超過歐美?！?/p>