湖岸生物制藥有限公司（Nasdaq:LSB）（“湖岸生物”或“公司”）2024年10月25日宣布已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在中國(guó)的YSJATM狂犬病疫苗簡(jiǎn)易四針?lè)↖II期臨床試驗(yàn)（“試驗(yàn)”）批準(zhǔn)。YSJATM是公司的第一代狂犬病疫苗，自上市以來(lái)已售出超過(guò)1億劑次。YSJATM的簡(jiǎn)易四針?lè)蔀榛颊咛峁└嗟拿庖哌x擇，減少醫(yī)生工作量，減少患者住院次數(shù)，提高患者對(duì)疫苗的依從性，并減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；同時(shí)，該方案可提高疫苗的效用，并有助于預(yù)防狂犬病死亡病例的出現(xiàn)。

本次臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2024年12月開(kāi)始，用于評(píng)估YSJA狂犬病疫苗在兩項(xiàng)不同四針?lè)ǚ桨钢械拿庖咴院桶踩?，從而?lái)確定兩項(xiàng)四針?lè)ǚ桨概c現(xiàn)有五針?lè)‥ssen方案（1-1-1-1-1）相比的免疫原性和安全性。本次臨床試驗(yàn)是單中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究，并將探討的以下兩種四針?lè)ǚ桨福?/p>

（1）薩格勒布方案（2-1-1）；其中，第一次接種2針，隨后兩次接種各1針。

（2）改良的埃森方案（1-1-1-1）；每種方案包括四次單針治療。

與現(xiàn)有五針?lè)ㄏ啾?，上述兩種四針?lè)ǚ桨笧獒t(yī)療專業(yè)人員和患者提供了更大的靈活性，并有望提高現(xiàn)有的狂犬病治療標(biāo)準(zhǔn)。

公司首席執(zhí)行官（CEO）王旭先生指出：“YSJATM狂犬病疫苗的III期臨床試驗(yàn)獲批，是我們努力擴(kuò)大產(chǎn)品治療方案的一個(gè)重要里程碑事件。通過(guò)對(duì)簡(jiǎn)易四針?lè)ǚ桨冈u(píng)估，可使我們的疫苗產(chǎn)品在迅速擴(kuò)大的狂犬病疫苗市場(chǎng)中更具競(jìng)爭(zhēng)力。我們相信，這項(xiàng)試驗(yàn)將肯定我們YSJATM狂犬病疫苗的臨床優(yōu)勢(shì)，并獲得世界各地研究人員、學(xué)者和行業(yè)參與者的認(rèn)可與支持?！?/p>

王旭先生補(bǔ)充道：“YSJATM狂犬病疫苗是我們的旗艦產(chǎn)品，且已被證明是狂犬病疫苗行業(yè)中的佼佼者。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的潛在影響，加上我們?yōu)榱顺蔀轭I(lǐng)先狂犬病疫苗供應(yīng)商的做出的不懈努力，增強(qiáng)了我們繼續(xù)擴(kuò)大在中國(guó)市場(chǎng)份額的信心。我們?yōu)樵谌蚩箵暨@種疾病中再次做出關(guān)鍵貢獻(xiàn)感到自豪，并渴望作為狂犬病疫苗開(kāi)發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)繼續(xù)前進(jìn)。”

狂犬病一旦表現(xiàn)出臨床癥狀，其致死率幾乎為100%。每年，它在150多個(gè)國(guó)家?jiàn)Z去大約59,000人的生命。通過(guò)被感染的狗咬傷傳播的狂犬病占狂犬病相關(guān)死亡的95%以上；其中，40%的死亡病例發(fā)生在15歲以下的兒童身上。雖然狂犬病在不治療的情況下通常是致命的，但在可能暴露后開(kāi)始進(jìn)行暴露后預(yù)防措施可以有效預(yù)防死亡。

目前湖岸生物的投資者包括海松資本、高瓴資本、康橋資本、F-Prime 資本、3W Capital、Adjuvant Capital、AIHC、Gennex、Superstring Capital等專業(yè)投資機(jī)構(gòu)。